Декларирование медтехники
Лечебное оборудование требует постоянного контроля, который является обязательным для органов государственного контроля.
Существует специальный перечень лекарств, препаратов медицинских инструментов и аппаратуры, которые подлежат строгой проверке. В этот список входят:
• Стоматологическое оборудование и препараты;
• Хирургическая техника, инструменты и материалы;
• Оборудование и все необходимые средства для травмопунктов;
• То же - для всех остальных медицинских отраслей.
Вся эта продукция связана со здоровьем и даже жизнью людей, поэтому должна обязательно соответствовать государственным стандартам и иметь сертификат (ГОСТ Р). Декларирование медтехники имеет важнейшее значение.
Особенностью для всех медицинских средств и оборудования является то, что они проходят обязательную проверку Минздрава Российской Федерации. Все они должны иметь заключение о том, что прошли регистрацию и полностью соответствуют ГОСТ Р. При отсутствии такого заключения распространение их в медицинских учреждениях на территории государства запрещается.
Осуществляя декларирование медтехники, необходимо предъявить подтверждение государственной регистрации. Эта процедура является обязательной для всех российских производителей и реализаторов медицинских средств и аппаратуры.
Обязательный порядок такого декларирования следующий:
Отбор отдельных единиц медицинской аппаратуры и определение их соответствия своему назначению.
Испытание в предназначенных для этого лабораториях, по результатам которых составляется специальный протокол.
Протокол передается экспертам Министерства, которые на после проверки этого протокола и документации на аппаратуру выдают на нее соответствующий сертификат либо отказывают в этом заявителю.
Декларирование изделий медицинской техники
Диагностика болезней, их лечение, а также меры по уходу за заболевшими людьми невозможны без различных медицинских средств, называемых медицинской техникой.
Процедура, осуществляемая для подтверждения с помощью документов качества медтехники и ее соответствия всем стандартам и правилам безопасности - это декларирование изделий медицинской техники. Отличается она от сертификации тем, что декларирование - это обязанность самого производителя, реализатора или поставщика медицинской продукции.
По российским законам медицинская продукция, не прошедшая обязательную регистрацию в Минздраве, не может быть допущена к реализации и применению. После регистрации необходимо сделать декларирование и получить соответствующий документ.
Сертификация медицинской продукции делается на добровольной основе для того, чтобы производитель мог продемонстрировать степень своей ответственности за продукцию и показать еще раз, насколько она соответствует стандартам и безопасна в использовании.