Экспертиза медицинского оборудования

Для повышения качества оказываемых населению медицинских услуг ежегодно закупается большое количество новой лечебной и диагностической аппаратуры. Переоборудованием занимаются государственные лечебные учреждения и частные клиники.
Периодически происходит особая процедура – экспертиза медицинского оборудования. Ее своевременное проведение гарантирует высокий уровень стандартов оказания врачебной помощи.
Необходимость экспертизы медицинского оборудования

Основной целью исследования является анализ технической исправности аппаратуры.

Экспертиза определяет:

• соответствие реальных технических параметров указанным в паспортах качества;
  
• соответствие параметров медицинской техники требованиям законодательства и иной нормативной документации;
  
• наличие дефектов или их отсутствие;
  
• безопасность использования медтехники для медицинских работников и пациентов;
  
• оставшийся срок использования и ресурсы оборудования;
  
• возможность ремонта или восстановления, если медтехника в этом нуждается.

Когда проводится экспертиза медицинского оборудования

• экспертиза медицинского оборудования проводится: по требованию Ростехнадзора, Санэпиднадзора и других контролирующих органов;
  
• в случаях обнаружения производственных дефектов;
  
• несоответствии параметров оборудования показателям паспортов качества и соответствия;
  
• после проведения ремонтно-восстановительных работ с заменой узлов или агрегатов;
  
• при несоответствии условий хранения и транспортировки;
  
• при выявлении нарушения правил использования аппаратуры;
  
• при вычислении остаточных сроков полезного использования и ресурсов техники.

Оборудование, подлежащее экспертизе

• установки МРТ, МКТ, ПЭТ;
  
• аппараты ультразвукового исследования;
  
• рентгенографическое оборудование;
  
• стоматологические установки;
  
• физиотерапевтическое оборудование;
  
• машины аппаратной косметологии;
  
• стерилизаторы и моечно-дезинфицирующие машины.

Порядок проведения исследований

• изучение технических документов и паспортов качества на объект исследования;
  
• проведение осмотра и технологических испытаний;
  
• анализы показателей;
  
• выдача заключения.

За меру оценки принимается: техническая документация, паспорта качества, сертификаты соответствия, СанПиН 2.6.1.802-99, иные санитарно-эпидемиологические и санитарно-гигиенические требования; прочие подзаконные акты.

Если исследуемая техника не соответствует требованиям, составляется смета и проводятся ремонтно-восстановительные работы. По их окончании необходима полная повторная экспертиза медицинского оборудования.

Документы, которые выдаются при заказе экспертизы медицинского оборудования:
протокол измерений и испытаний;
смета ремонтно-восстановительных работ;
экспертное заключение о техническом состоянии объекта исследования.

Экспертиза медицинского оборудования не отменяет проведение обязательной сертификации и не заменяет иную техническую документацию завода-изготовителя.
Кто проводит экспертизу медицинской техники

Экспертизу медтехники могут проводить государственные и независимые негосударственные организации, имеющие лицензию на данный вид деятельности.

Проверкой медицинского оборудования может заниматься только эксперт соответствующего уровня квалификации, способный отразить точные и достоверные данные и точно интерпретировать результат исследований. Экспертиза помогает своевременно выявить неисправности, их причины и способы устранения для последующего качественного и безопасного оказания услуг населению.