Регистрационные удостоверения на медицинскую технику

Россия – страна, где контроль за использованием медицинской техники, отличается своей жесткостью и систематичностью. Высокие требования к показателям качества и степени безопасности – норма российского законодательства. Дополнительной мерой в этом отношении стала сложнейшая процедура оформления удостоверения, идущая плюсом к основному пакету разрешительных документов.
Удостоверение о регистрации выдается органами Росздравнадзора. Оно является своеобразным экспертным заключением о благонадежности медицинской продукции и правовой эксплуатации в системе здравоохранения.
Подготовка регистрационных удостоверений на медицинскую технику выполняется в строгом соответствии с Регламентом федеральной службы и приказом Министерства здравоохранения. В последнем документе оговариваются общие положения, устанавливающий в качестве надзорного органа Росздрав.
Удостоверение о регистрации непременно должно быть выдано на нижеперечисленные категории медицинских изделий:
• основная часть медициских товаров используемых в практической деятельности;
• продукты высокотехнологичного уровня медицины;
• средства медназначения;
• фармацевтические препараты.
Основные этапы процесса получения регистрационного удостоверения на медицинскую технику
Получение регистрационного удостоверения – достаточно длительный процесс, составляющими которого становятся многочисленные эксперименты, лабораторные исследования, проводимые компетентными в этой области специалистами. Оценочная деятельность осуществляется в отношении представленных изделий. Результатом ее станет выдача установленного удостоверение. В случае любого малейшего отклонения от существующих требований, продукция соискателя получает обоснованный отказ и не может применяться в учреждениях российского здравоохранения.